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口腔健康是人体健康的重要组成部分，被世界卫生组织列为人体健康十大标准之一。目前我国口腔器械市场正处于快速发展阶段，已成为全球口腔医疗器械的进口大国。 海关对口腔医疗器械严格依法实施监管，切实维护国门安全、保障国内消费者的正当权益。本篇将带大家一起了解进口口腔医疗器械的详细流程。 1注册、备案根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。口腔医疗器械...

医疗器械作为关系到人民群众健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各国视为高风险商品进行监管。那么，我国在进口医疗器械方面的检验有哪些要求呢，大家跟着小编一起来了解一下吧！ 关于医疗器械 一、什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治...

企业从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册？要知道，进口“医疗器械”还是“医疗器械零部件”可是大有不同，带你详细解读。 一、医疗器械 （一）什么是医疗器械？ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助...