Jun 24
进口“医疗器械”与“医疗器械零部件”小知识
企业从国外进口X射线管组件,是否需要办理医疗器械备案或注册?要知道,进口“医疗器械”还是“医疗器械零部件”可是大有不同,带你详细解读。
一、医疗器械
(一)什么是医疗器械?
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第103条规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助...