一、医疗器械
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4.生命的支持或者维持；
5.妊娠控制；
6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
3.海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、医疗器械零部件
【海关提醒】
进口医疗器械必须符合相关法律法规规定。违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，海关将依法予以处理。
